Přehled produktu
Femoral Intramedullary Nail System představuje pokročilé, biomechanicky optimalizované řešení pro vnitřní fixaci zlomenin femuru. Tento systém, navržený pro vložení do dřeňového kanálu, dosahuje anatomického zarovnání, spolehlivého sdílení zátěže-a vynikající rotační stability pro urychlení hojení kosti a rehabilitaci pacienta. Umístěním implantátu blízko mechanické osy femuru nitrodřeňový hřeb výrazně snižuje ohybové napětí ve srovnání s tradičními metodami pokovování. Tento anatomický přístup umožňuje brzké nesení hmotnosti-, minimalizuje narušení měkkých-tkání a snižuje výskyt-srůstů.
Technické specifikace
|
Parametr |
Specifikace a rozsah |
|
Materiál Standard |
Slitina titanu lékařské-třídy (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Povrchová úprava |
Typ II eloxovaný / přesně leštěný |
|
Průměr hřebíku |
Průměr 9,0 mm, 10,0 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm |
|
Délka nehtu |
200 mm až 480 mm (k dispozici v krocích po 20 mm) |
|
Anatomická orientace |
Specifická levá a pravá konfigurace |
|
Proximální úhel |
Optimalizovaný úhel CCD pro anatomickou rekonstrukci |
|
Uzamykací mechanismus |
Dynamické/statické sloty, více-rovinné zámkové šrouby |
|
Stav sterilizace |
Nesterilní / sterilizováno EO plynem (volitelné) |
|
Třída balení |
Lékařské -ochranné dvojité-sáčkové balení |
Klinické aplikace
Tento systém je navržen pro ortopedické úrazové operace zahrnující:
Zlomeniny diafýzy femuru včetně příčných, šikmých, spirálních a rozmělněných vzorů.
Proximální a distální zlomenina třetího femuru.
Subtrochanterické zlomeniny a ipsilaterální zlomeniny krčku nebo diafýzy vyžadující rekonstrukční fixaci.
Patologické zlomeniny, nezhojení a opožděné zhojení vyžadující sekundární revizní operaci.
Klíčové výhody
Optimální rozložení zátěže:Sdílí fyziologickou zátěž s hostitelskou kostí, čímž minimalizuje riziko stínění stresu a podporuje sekundární hojení kosti.
Minimálně invazivní doručení:Vyžaduje menší řezy než konvenční dlahy, zachovává prokrvení periostu a okolní měkké tkáně.
Včasná mobilita pacientů:Vynikající biomechanická stabilita umožňuje kontrolované, časné pooperační nesení hmotnosti-a rychlejší rehabilitaci.
Technologie materiálu
Prémiová titanová slitina:Vyrobeno výhradně ze slitiny titanu-pro lékařské účely (Ti-6Al-4V ELI) v souladu s normami ASTM F136 nebo ISO 5832-3.
Úprava povrchu:Využívá pokročilé úpravy anodizace typu II ke zvýšení odolnosti proti únavě, snížení tření a eliminaci rizika studeného svařování mezi šrouby a hřebíky.
Biokompatibilita:Vykazuje vysokou odolnost proti korozi a modul pružnosti blíže lidské kosti, čímž snižuje strukturální napětí na rozhraní kosti implantátu-.
Konfigurace produktu
Antirotační systém proximálního femorálního nehtu (PFNA):Vyznačuje se specializovanou spirálovou konfigurací čepele navrženou tak, aby zabránila-vyříznutí a zajistila vysokou rotační stabilitu osteoporotické kosti.
Anterográdní systém femorálních nehtů:Optimalizováno pro standardní techniky vstupu přes velký trochanter nebo piriformis fossa.
Retrográdní systém femorálních nehtů:Navrženo pro distální diafýzu nebo suprakondylické zlomeniny s využitím distálního přístupu.
Komponenty implantátu
Femorální nitrodřeňové nehty
K dispozici v levé a pravé konfiguraci s různými průměry a délkami.
Pojistné šrouby a kondylární šrouby
Závitové spojovací prvky navržené tak, aby odpovídaly více-rovinným zajišťovacím drážkám hřebu.
Koncové uzávěry
Nabízeno v několika délkách prodloužení, aby se zabránilo vrůstání měkkých{0} tkání do vnitřních závitů a usnadnilo budoucí hladké odstranění.
Výrobní proces
CNC švýcarské obrábění:Rozměry s vysokou tolerancí a složité geometrie jsou frézovány pomocí pokročilých více{1}}osých CNC strojů, aby bylo dosaženo mikroskopické přesnosti.
Automatická pasivace:K odstranění sub-mikrometrových částic a zajištění inertní vnější oxidové vrstvy se aplikuje komplexní čištění a povrchové úpravy.
Provoz čistých prostor:Konečná montáž, kontrola a primární balení se provádějí v přísně monitorovaných čistých prostorách, aby se udržely nízké prahové hodnoty biologické zátěže.
Zajištění kvality
Sledovatelnost surovin:Každá šarže titanové slitiny je před uvedením do výroby ověřena nezávislou analýzou chemického složení a mechanickými zkouškami pevnosti v tahu.
Kontrola souřadnicového měřicího stroje:Geometrické rozměry a toleranční limity jsou systematicky ověřovány pomocí vysoce přesné{0}}automatické kontrolní technologie.
Identifikace laserového leptání:Každý jednotlivý implantát je označen trvalým číslem šarže a sériovým kódem pro úplnou sledovatelnost od suroviny až po konečné nasazení.
Soulad s předpisy
Systémy managementu kvality:Výrobní zařízení fungují podle přísných požadavků normy ISO 13485 pro zdravotnické prostředky.
Podpora dokumentace:Pro zefektivnění místních registračních cest pro mezinárodní dovozce jsou k dispozici komplexní technické soubory, certifikát o volném prodeji (CFS) a zprávy o testování biokompatibility podle ISO 10993.
OEM služby ODM
Měřítko rozměrů:Vlastní úpravy průměrů, délek a specifických proximálních úhlů hřebu mohou být navrženy na základě regionálních anatomických dat.
Modifikace proprietárního nástroje:Vývoj přizpůsobených zaměřovacích systémů a manipulačních nástrojů přizpůsobených konkrétním klinickým technikám.
Soukromé označování a branding:Integrace přizpůsobeného laserového značení, katalogizace na míru a balení blistrů pro čisté prostory podle požadavků partnerů.
Balení a logistika
Dvojitá-zábrana sáčku:Implantáty jsou zajištěny ve validovaných, propíchnutí -odolných lékařských- sáčků s integrovanými indikátory sterilizačních chemikálií.
Zabezpečená přeprava:Hromadné zásilky jsou baleny do vyztužených vnějších krabic odolných proti nárazu{{0}, aby byla zajištěna strukturální integrita během mezinárodní přepravy na dlouhé{1}}vzdálenosti.
Kódování zásob:Transparentní vnější štítky obsahují čárové kódy s vysokou{0}}hustotou, čísla šarží a data expirace pro efektivní sledování logistiky a rotaci zásob.
FAQ
Otázka: Jaká je typická dodací lhůta pro hromadné mezinárodní zásilky?
Odpověď: Dodací lhůty se liší v závislosti na objemu objednávky a podrobnostech konfigurace. Standardní konfigurace systému obvykle expedujeme do 30 až 45 dnů po potvrzení objednávky. Pro projekty přizpůsobeného designu je po technickém vyhodnocení poskytnuta vyhrazená časová osa.
Otázka: Poskytujete zkušební vzorky pro mechanické testování a registraci?
Odpověď: Ano, kvalifikační vzorky mohou být poskytnuty ověřeným distribučním partnerům a regulačním orgánům pro účely hodnocení materiálu, ověřování rozměrů nebo mechanického testování.
Otázka: Jak zaručujete strukturální únavovou životnost implantátů?
Odpověď: Všechny nitrodřeňové hřeby procházejí cyklickým únavovým testováním podle fyziologických simulačních profilů. Kombinace integrity materiálu Ti-6Al-4V ELI a anodizace typu II zajišťuje, že implantáty tolerují vysoké strukturální zatížení bez předčasného únavového selhání.
Populární Tagy: femorální intramedulární nehty, Čína výrobci femorálních intramedulárních nehtů, dodavatelé, továrna

























