Veterinárními zdravotnickými prostředky se rozumí zařízení, nástroje, přístroje, materiály a další zásoby používané k prevenci, diagnostice, léčbě, sledování a doplňování zdraví zvířat, včetně veterinárních chirurgických nástrojů, nástrojů veterinární kontroly, nástrojů veterinární péče a nástrojů veterinární údržby. Pro zajištění zdraví zvířat a bezpečnosti výroby vyžadují veterinární zdravotnické prostředky specializovaný management.
Registrace a správa veterinárních zdravotnických prostředků
1. Podle příslušných zákonů a předpisů musí být veterinární zdravotnické prostředky před uvedením na trh a používáním registrovány a získat osvědčení o registraci.
2. Žádosti o registraci veterinárního zdravotnického prostředku vyžadují předložení příslušných informací, včetně dokumentace prokazující výkonnost, bezpečnost a účinnost produktu, a musí být přezkoumány a schváleny regulačními orgány pro léčiva.
3. Registrace veterinárních zdravotnických prostředků jsou platné po dobu pěti let a po uplynutí platnosti vyžadují novou žádost o registraci.
Řízení výroby veterinárních zdravotnických prostředků
1. Výrobci veterinárních zdravotnických prostředků musí před zahájením výroby získat licenci na výrobu zdravotnických prostředků.
2. Výrobní proces veterinárních zdravotnických prostředků musí splňovat požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva, včetně zařízení závodu, toku procesu a provozních postupů. 3. Výrobci veterinárních zdravotnických prostředků musí zavést řádný systém řízení kvality a provádět dohled nad kvalitou a kontroly odběru vzorků.
Řízení prodeje a distribuce veterinárních zdravotnických prostředků
1. Veterinární zdravotnické prostředky lze prodávat a používat na trhu pouze po registraci a získání osvědčení o registraci.